FÓRMULA

Cada 100 mL do produto contém:

Benzilpenicilina Benzatina ..................................................................................................................................................................................................... 24.000.000 UI

Ivermectina ..................................................................................................................................................................................................................................... 200 mg

Veículo q.s.p. .................................................................................................................................................................................................................................. 100 mL



FARMACOLOGIA

As penicilinas fazem parte do grupo dos antibióticos beta-lactâmicos e constituem um dos agentes antimicrobianos mais importantes. São obtidas de culturas de fungos Penicillium notatum e Penicillium chrysogenum. As penicilinas e seus ésteres são bactericidas. Elas inibem a síntese da parede celular provocando a lise osmótica ao se ligarem a bactérias em crescimento. As penicilinas se distribuem por vários tecidos como rins, fígado, pulmão, córneas, líquidos das articulações e pode difundir-se para dentro de um abscesso após a injeção intramuscular. Não são biotransformadas no organismo, sendo eliminadas pelos rins, 90% por secreção tubular e 10% por filtração glomerular. A Ivermectina é um anti-helmíntico pertencente à classe das avermectinas. As avermectinas são um grupo de lactonas macrocíclicas produzidas pela fermentação do actinomiceto Streptomyces avermetilis. O mecanismo de ação é potencializar o GABA (ácido gama-aminobutírico) que é um neurotransmissor inibitório, provocando assim uma paralisia flácida e expulsão do parasita. A Ivermectina é biotransformada no fígado e excretada em maior parte através das fezes, como composto original, em menor proporção na urina (aproximadamente 2%) e no leite (4 e 5%). Após a administração de uma única dose do produto PRÓ-BEZERRO®, níveis plasmáticos de Benzilpenicilina Benzatina elevados acima da concentração inibitória mínima, contra bactérias para qual o produto é indicado, foram observados até o 9° dia, sendo que a concentração máxima é obtida no 5° dia após o tratamento. A curva de concentração plasmática de Ivermectina mostrou um pico máximo no 3° dia após a administração, mantendo-se elevado até no 30°. Pelo perfil farmacocinético pode-se concluir que a formulação funciona como um depósito no sítio de administração liberando o fármaco lentamente uma vez que para ambos os fármacos o perfil de biodisponibilidade foi semelhante, mantendo níveis de concentração plasmática por um longo período.



INDICAÇÕES

O PRÓ-BEZERRO® é indicado no tratamento de onfalites (inflamação e infecção do umbigo) e onfaloflebites (inflamação e infecção do umbigo e dos vasos adjacentes) com miíases (bicheiras), de bezerros até 30 dias de vida.



Agentes etiológicos sensíveis:

Agentes bacterianos comumente encontrados em onfalites e onfaloflebites de bezerros recém-nascidos, como: Staphylococcus aureus, Streptococcus bovis, Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris e Corynebacterium pseudotuberculosis.



Agentes parasitários sensíveis:

Larvas de Cochliomyia hominivorax.



MODO DE USO E DOSAGEM

Suspensão pronta para o uso. Agitar vigorosamente antes da aplicação. O produto é exclusivamente de administração injetável e deve ser aplicado pela via intramuscular profunda, utilizando agulhas hipodérmicas estéreis. Procedimentos assépticos devem ser usados na aplicação.



O produto PRÓ-BEZERRO® é indicado na dose de 1 mL para cada 8 kg de peso vivo, que corresponde a 30.000 UI por kg de peso vivo de Benzilpenicilina Benzatina e 0,25 mg por kg de peso vivo de Ivermectina.



PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Agitar bem o produto antes da aplicação para uma boa homogeneização e melhor aproveitamento do produto. O medicamento deve ser aplicado exclusivamente por via intramuscular. Obedecer às dosagens indicadas para a aplicação do produto. Fazer antissepsia prévia no local da administração antes da aplicação.

No momento da aplicação, certificar-se da profundidade da agulha observando se não houve lesão vascular.

As embalagens vazias devem ser enterradas ou queimadas. Não jogar em rios ou lagos.

Produto tóxico para peixes e alguns organismos aquáticos.



EFEITOS COLATERAIS

O produto PRÓ-BEZERRO® possui uma ampla margem de segurança terapêutica para bezerros. A intoxicação ocorre em doses extremamente altas. Eventualmente pode-se observar rubor cutâneo e aumento da sensibilidade à palpação no local da aplicação. Tais reações desaparecem em 24 horas. As reações alérgicas às penicilinas têm como sinais clínicos principais, as erupções cutâneas, angioedema e anafilaxia.



CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar o produto pela via intravenosa.

Não administrar em animais com histórico de hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação. Devido aos seus efeitos nos receptores GABA no SNC (Sistema Nervoso Central) a Ivermectina é contraindicada a condições associadas a comprometimento de barreira hematoencefálica, por exemplo, meningites.

Não destinar ao consumo humano a carne de bezerros tratados, antes do término do período de carência.



INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Outros antibióticos quando administrados concomitantemente com o produto PRÓ-BEZERRO®, devido a presença do ativo Penicilina, podem agir como agentes sinergéticos ou antagonistas. O produto pode ser associado a outros produtos que contenham Benzilpenicilina Potássica e Procaína, com intuito de uma ação mais rápida no tratamento. A Penicilina possui um efeito sinergético associada com antibióticos aminoglicosídeos como a Estreptomicina e Gentamicina. Antagonismo tem sido observado com o uso associado das penicilinas com antibióticos bacteriostáticos, que inibem a síntese proteica das bactérias, como Cloranfenicol, Tetraciclinas, Lincosamidas e os Macrolídeos.



CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Conservar em local seco e fresco, à temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C, ao abrigo da luz solar, fora do alcance de crianças e animais domésticos. Utilizar o produto até 12 meses após a primeira aplicação.



“ATENÇÃO: OBEDECER AOS SEGUINTES PERÍODOS DE CARÊNCIA”



BOVINOS:

ABATE: O ABATE DOS ANIMAIS TRATADOS COM ESTE PRODUTO SOMENTE DEVE SER REALIZADO 37 DIAS APÓS A ÚLTIMA APLICAÇÃO.

LEITE: ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER APLICADO EM FÊMEAS PRODUTORAS DE LEITE PARA CONSUMO HUMANO.



A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS DO PRODUTO ACIMA DOS LIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.



Proibido o uso deste produto em bovinos de corte criados em regime de confinamentos, semi-confinamentos e em regime extensivo na fase de terminação.



VENDA SOB PRESCRIÇÃO E APLICAÇÃO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO.



Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob n° 9.435 em 10/12/2008.



Responsável Técnico: Dr. José Abdo de Andrade Hellú

CRMV-SP 1.938



APRESENTAÇÃO

Frasco-ampola contendo 50 mL do produto.

Seringa plástica contendo 5 mL do produto. Caixa coletiva contendo 24 unidades.